Изучение работы организации оптовой торговли лекарственными препаратами

Условия организации, формы работы. Оптовые предприятия по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента могут иметь любую форму собственности и любой организационно-пра­вовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Организации оптовой торговли, работающие на фармацевти­ческом рынке, должны пройти государственную регистрацию и оформить все необходимые учредительные документы. Оптовая торговля ЛС может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), полученной в установленном по­рядке.

В своей деятельности организации оптовой торговли ЛС руко­водствуются законодательством РФ. При оптовой торговле ЛС дол­жны соблюдаться обязательные требования, установленные в го-, сударственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противо­пожарных правилах и других нормативных документах, а также правила охраны труда и техники безопасности.

Оптовые организации могут получать продукцию для оптовой продажи от организации-изготовителей или других оптовых орга­низаций, которые могут относиться к различным министерствам,’ быть зарубежными или отечественными.

Организации оптовой торговли могут продавать (передавать в распоряжение) ЛС другим организациям оптовой торговли, орга- низациям-производителям для целей производства, аптечным орга­низациям и учреждениям, НИИ, индивидуальным предприни­мателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

Ассортимент организаций оптовой торговли ЛС может вклю­чать фармацевтическую продукцию — ЛС (в том числе гомеопати­ческие) и ИМН, парафармацевтическую продукцию (средства ги­гиенические и косметические, биологические добавки к пише и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтиче-» ском рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.). !

Лекарственные средства, продаваемые на территории России, должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

Запре­щается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сро­ком годности и фальсифицированных ЛС.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым зве­ном товародвижения, создаются склады, которые функциониру­ют самостоятельно как юридическое лицо либо являются струк­турными подразделениями дистрибьютора. Склады — это здания, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

Склады являются одним из важнейших элементов в каналах товародвижения, так как объективная необходимость в специаль­но обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока. Кроме того, в про­цессе движения товаров от производителя товаров аптечного ас­сортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80— 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому организация работы складов занимает важное место в системе товародвиже­ния.

Товарный склад — это организация, обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск това­ров оптовым покупателям. Товарный склад может функциониро­вать и как структурное подразделение предприятия оптовой тор­говли (ГОСТ Р 51303-99).

Товарные склады различаются по виду складских зданий (от­крытые площадки, полузакрытые (навес) и закрытые); по разме­рам помещений (от небольших, обшей площадью несколько со­тен квадратных метров — мелкооптовых — до складов-гигантов); по высоте (обычные, высотные и смешанные); по принадлежно­сти (индивидуального пользования — хранение товаров одного предприятия; коллективного пользования — хранение на услови­ях лизинга); по степени механизации складских операций (неме­ханизированные, механизированные, комплексно-механизирован­ные, автоматизированные и автоматические); по выполняемым задачам (общего назначения — общетоварные и необщетоварные, таможенные — обеспечение прохождения товаров через таможен­ное пространство, консигнационные).

В соответствии с ГОСТ Р 51303—99 общетоварным называется склад, предназначенный для осуществления складских операций с товарами, не требующими регулируемых режимов хранения. Общетоварный склад может быть специализированным или уни­версальным. Специализированный (общетоварный) склад осуществ­ляет складские операции с одной группой товаров. Универсальный (общетоварный) склад осуществляет складские операции с уни­версальным ассортиментом товаров.

Поскольку отсутствует классификация и определение складов для хранения специфических товаров, к которым относятся ЛС и другая продукция медицинского назначения, их можно назвать необщетоварными и по аналогии с ГОСТом определить как пред­назначенные для хранения продукции, требующей регулируемых режимов хранения. Можно выделить специфические (необщето­варные) склады, предназначенные для осуществления складских операций с одной группой товара, и универсальные (необщето­варные) склады, осуществляющие складские операции с универ­сальным ассортиментом товаров, обращающихся на фармацевти­ческом рынке.

Организации оптовой торговли ЛС в соответствии с Общерос­сийским классификатором предприятий и организаций относят­ся к торговым организациям, несмотря на то что выполняют одну из важных социальных задач — обеспечение населения ЛС и дру­гими товарами аптечного ассортимента. Поэтому принятые и вве­денные в действия Госстандартом России термины и определения в области торговли обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандар­тизации и (или) использующих результаты этих работ.

В разделе «Материально-техническая база торговли» ГОСТ Р 51303 — 99 даны термины, определяющие состав площадей склада. Складское помещение представляет собой специально оборудован­ное изолированное помещение, подразделяемое в зависимости от назначения на основное производственное, подсобное и вспомо­гательное.

Складское помещение основного производственного назначения предназначено для приема, сортировки, хранения, комплекта­ции, отпуска и отгрузки товаров. В состав этих помещений входят приемочные, секции (отделы) хранения, холодильные камеры, цеха фасовки, комплектовочные, экспедиции.

Складское помещение подсобного назначения предназначено для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслужива­нию технологического процесса. В состав складских помещений подсобного назначения входят помещения для хранения упако­вочных и обвязочных материалов, технологического оборудова­ния, инвентаря, тары, уборочных машин, отходов упаковки, мойки инвентаря и производственной тары.

Вспомогательные складские помещения предназначены для раз­мещения аппарата управления и бытовых помещений, включая служебные помещения аппарата управления, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестнич­ные клетки, тамбуры.

Площадь всех помещений составляет общую площадь товарного склада. В состав общей площади товарного склада входят все над­земные, цокольные и подвальные помещения, включая галереи, тоннели, площадки, антресоли, рампы и переходы в другие зда­ния.

Площадь складских помещений основного производственного назначения составляет складскую площадь товарного склада. Пло­щадь складских помещений подсобного назначения составляет подсобную площадь товарного склада. Грузовая площадь товарного склада — это площадь складских помещений, занимаемая обо­рудованием, предназначенным для хранения товаров (в состав оборудования входят стеллажи, поддоны, контейнеры).

Склады организаций оптовой торговли могут располагаться в отдельно стоящих зданиях или других помещениях, отвечающих

требованиям Строительных норм и правил, а также требованиям к лицензированию оптовой торговли Л С и ИМН.

Задачи и функции, фармацевтические требования. Организация оптовой торговли ЛС должна иметь вывеску с указанием органи­зационно-правовой формы, фирменного наименования (назва­ния), места нахождения (юридического адреса) и режима рабо­ты; разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую дея­тельность (оптовую торговлю ЛС), а также об органе, ее выдав­шем.

Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других органи­заций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада является прием, хране­ние и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактиче­ским учреждениям и другим организациям, а также фармацевти­ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям каче­ства по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол­няет следующие функции: заключает договоры с поставщиками; осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН; ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обяза­тельств; осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по каче­ству, количеству и стоимости; организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ; обеспе­чивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фарма­цевтических предприятий на расфасовку, комплектование и сво­евременную доставку ЛС и ИМН по заказам; организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафар- мацевтических и других товаров; осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности; обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки ЛС и ИМН, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями; соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

В нормативных документах определены фармацевтические тре­бования, предъявляемые к складам фармацевтической продукции: определенные размеры и планировка помещений, организация движения товаров, хранения различных групп ЛС и ИМН.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложе­ние на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертифика­ции и контроля качества, оформления соответствующей докумен­тации.

В помещении организации оптовой торговли ЛС должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помеще­ния, которые могут быть объединены в одном строении или рас­положены раздельно.

Складские помещения организаций оптовой торговли ЛС дол­жны быть изолированными, специально оборудованными поме­щениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую со­хранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества Л С и ГФ.

Помещение склада. Склад может размещаться в отдельно стоя­щем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изоли­рован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административ­но-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабже­ния, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяж­ную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность про­ведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных не­окрашенных поверхностей; материалы отделки помещений долж­ны соответствовать установленным требованиям.

Помещения для хранения наркотических ЛС, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соот­ветствовать установленным требованиям.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгруз­ки ЛС) должна быть исключена.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвяза­ны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. В соответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 площадь складских помещений основного производственного хра­нения должна соответствовать объему хранимого товара на еди­ницу складской площади, но не менее 150 м2, включая зоны при­емки продукции, основного хранения ЛС; помещения для ЛС, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Зона при­емки должна быть отделена от зоны хранения, а приемный отдел

Состав и размеры помещений аптечного склада Помещение Минимальная площадь, м2, регламентируемая ОСТом 91500.05.0005-2002 Приема продукции 150 Хранения медикаментов Хранения медикаментов и ИМН, требующих особых условий Экспедиции Служебно-бытовые 34

изолирован от других помещений и иметь взаимосвязь с помеще­ниями основного хранения ЛС (табл. 4.2).

Общая площадь административно-бытовых помещений зави­сит от численности персонала и рассчитывается согласно действу­ющим нормам и правилам, но не менее 34 м2, включая вспомога­тельные складские помещения, предназначенные для размеще­ния аппарата управления, бытовые помещения, например слу­жебные помещения аппарата управления складом, пункты пита­ния, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин­вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Оборудование и оснащение склада. Организация оптовой тор­говли должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со­ответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и осна­щение товарного аптечного склада должно соответствовать основ­ным задачам, которые решаются на складе, быть современным (табл. 4.3).

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием — фармацевтов и провизоров. Руководит складом специалист с фармацевтическим образованием, имеющий сертификат и со стажем работы не ме­нее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характе­ра выполняемой работы. Производственная деятельность (закуп­ка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осу­ществляется специалистами с фармацевтическим образованием. Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада

Примерный перечень необходимого оборудования аптечного склада Оборудование Наличие в ОСТ 91500.05.0005-2002 Стеллажи, поддоны, подтоварники + Холодильные камеры для хранения термолябильных веществ + Средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ + Приборы для регистрации параметров воздуха + Запирающиеся металлические шкафы (сейфы) для хранения отдельных групп ЛС, учетной доку­ментации и справочной литературы + Шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды и обуви + Дезсредсгва и инвентарь для обеспечения санитар­ного режима +

может быть рассчитана в соответствии с регламентами, имеющи­ми рекомендательный характер.

Ассортимент аптечного склада. Набор товаров аптечного скла­да должен соответствовать требованиям и запросам потребителей. В настоящее время количество наименований ЛС оптовой фирмы колеблется от 300 (у региональных дистрибьюторов) до 8 тыс. и более (у национальных компаний). Расширение ассортимента яв­ляется одним из факторов конкурентной борьбы на оптовом рынке.

Ассортимент аптечных складов не регламентируется на феде­ральном и других уровнях.

Однако при его формировании существуют некоторые ограни­чения и рекомендации:

наркотические ЛС, психотропные вещества и спирт реализу­ются только через государственные или муниципальные аптеч­ные склады;

лекарственные препараты для обеспечения ЛПУ в ряде регио­нов приобретаются на государственных или муниципальных скла­дах в рамках централизованной поставки.

Обеспечение качества в организации оптовой торговли ЛС. В со­ответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 для обеспечения качества ЛС предприятие оптовой торговли ЛС организует: закупку и реа­лизацию ЛС в соответствии с действующим законодательством; хранение, перемещение и транспортировку ЛС, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности ЛС и исклю-

чение возможности контаминации микроорганизмами и (или) другими веществами.

С целью обеспечения качества организацией оптовой торговли должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельно­сти на соответствие требованиям ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие соответствующих докумен­тов на помещения, занимаемые складом, должностных инструк­ций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оп­товой торговли ЛС, непосредственно осуществляющими провер­ку деятельности предприятия в соответствии с функционально­должностными инструкциями, другими сотрудниками по распо­ряжению руководителя предприятия, а также независимыми экс­пертами. Частота проверок определяется руководителем предпри­ятия, результаты проверок оформляются протоколом и доводятся до сведения всех заинтересованных лиц. При последующих про­верках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок, их эффективность.

Руководитель организации оптовой торговли ЛС из числа ра­ботников руководящего состава предприятия назначает ответствен­ного за соблюдение правил оптовой торговли — уполномоченно­го по качеству.

Бухгалтерский учет – совокупность способов и приемов, позволяющих получить всестороннюю характеристику хозяйственно-финансовой деятельности организации. Метод бухгалтерского учета включает 4 способа учета хозяйственно-финансовой деятельности, состоящих из отдельных приемов, которые также называют элементами метода бухгалтерского учета.

Документация хозяйственно-финансовой деятельности – прием сплошного и непрерывного наблюдения за хозяйственными операциями.

Бухгалтерский документ – это любой материальный носитель (как правило, письменное свидетельство), который позволяет доказательно подтвердить хозяйственные операции и право на их свершение. Процесс сплошного и непрерывного наблюдения за хозяйственными операциями обеспечивается путем выполнения взаимосвязанных процедур:

• составление документа внутри организации или получение такового со стороны;
• поступление документа в бухгалтерию или ответственному за ведение бухгалтерского учета;
• проверка документов по форме (полнота и правильность оформления реквизитов документа), арифметически (подсчет сумм), по содержанию (законность отраженных операций, логическая увязка показателей);
• обработка документа (запись бухгалтерских проводок, включение документов в учетные регистры);
• хранение документов и передача в архив.

Прием документации базируется на оформлении хозяйственных операций двумя основными типами бухгалтерских документов:

1. собственно первичные документы (обеспечивают осуществление оперативного аналитического учета);
2. учетные регистры (документы для обобщающего синтетического учета).

Первичные бухгалтерские документы должны быть составлены в момент совершения хозяйственной операции, а если это не представляется возможным, непосредственно по окончании.

Работники предприятия, на которых возложена обязанность составления документов, необходимых для бухгалтерского учета и контроля, несут ответственность за качественное оформление, задержку передачи в бухгалтерию, недостоверность содержащихся в них данных, а так же составление документов, отражающих незаконные операции. Перечень лиц, имеющих право подписи первичных учетных документов, утверждает руководитель организации по согласованию с главным бухгалтером или уполномоченным лицом.

Первичный бухгалтерский документ – это основное свидетельство, подтверждающее законность хозяйственных операций организации, поэтому один из основных принципов бухгалтерского учета гласит: «без документа нет записи».

Бухгалтерские документы характеризуются следующими показателями:

• видами применяемых документов;
• наличием обязательных реквизитов;
• этапами обработки (проверка, кодирование и др.);
• способами исправления записей в документах;
• схемой документооборота (количество экземпляров, ответственные за составление, сроки составления, порядок передачи в архив, сроки хранения документов и др.).

Первичные учетные документы принимаются к учету, если они составлены по форме, содержащейся в альбомах унифицированных форм первичной учетной документации, а документы, форма которых не предусмотрена в этих альбомах, должны содержать обязательные реквизиты.

К обязательным реквизитам первичных учетных документов относятся:

• наименование документа (формы);
• дата составления;
• наименование организации, от имени которой составлен документ;
• содержание хозяйственной операции;
• измерители хозяйственной операции (в натуральном и денежном выражении);
• наименование должностей лиц, ответственных за совершение хозяйственной операции и правильность ее оформления;
• личные подписи и их расшифровки.

В зависимости от характера операции, требований нормативных актов и технологии обработки учетной информации в первичные документы могут быть включены дополнительные реквизиты.
Ведомственные и самостоятельно разработанные формы утверждаются в приказе по учетной политике организации. Обработка первичных документов начинается с проверки их оформления, от качества которого зависят правильность и обоснованность учета, поэтому все первичные документы должны проверяться по форме, арифметически и по содержанию. Проверка по форме позволяет убедиться, что для оформления хозяйственной операции использован бланк установленной формы и все реквизиты документа заполнены. Первичные документы составляются средствами, которые обеспечивают сохранность записей в течение длительного срока – до 100 лет (чернилами, пастой шариковых ручек, химическим карандашом, при помощи пишущих средств и средств автоматизации).

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

• изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
• изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
• оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
• изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
• наборы реагентов и средств для диагностики;
• домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
• прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

• изделия медицинского назначения;
• посуду для медицинских целей;
• предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
• сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
• обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификат или декларация о соответствии;
• копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.