Стеллажная карта в ветеринарной аптеке, образец

В соответствии с пунктом 29 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

Согласно абзацу 3 пункта 10 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.Аналогичное указание содержится в Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15, необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

При этом согласно пункту 24 «а» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» зона торговли товарами аптечного ассортимента, то есть торговый зал, должна обеспечивать наличие мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту.

Из изложенного выше явным образом следует, что, во-первых, требование об идентификации лекарственных препаратов распространяется на все хранящиеся препараты независимо от их количества. При этом идентифицировать лекарства в помещениях хранения можно как при помощи стеллажных карт, так и используя современные компьютерные технологии. Таким образом, аптечная организация вправе выбрать любой из этих двух способов идентификации лекарственных средств: либо с помощью стеллажных карт, либо посредством компьютерных технологий.

В то же время витрины торгового зала не являются местами хранения лекарственных средств, не могут считаться ни стеллажами, ни шкафами и значить в них иметь стеллажные карты не обязательно.

Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правил хранения лекарственных средств» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Следовательно, аптечная организация обязана вести контроль за реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности, находящихся, в том числе, и в витринах торгового зала, либо в электронном виде, либо на бумажном носителе.

Отсутствие стеллажной карты на хотя бы один хранящийся в аптеке лекарственный препарат, если аптека не применяет компьютерный способ идентификации лекарственных препаратов, будет считаться нарушением указанных выше «Правил хранения лекарственных средств», а также «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», что, в свою очередь, является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого негативными последствиями.

Скачать стеллажную карту можно с сайта:

Стеллажная карта (11,6 KiB, 7 734 hits)

К препаратам из списка А относятся ядовитые и наркотические лекарственные средства, а к списку Б – сильнодействующие лекарственные средства. Правила хранения

1. Препараты хранятся в сейфе или металлическом шкафу с соответствующей надписью. Запасы ядовитых и наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности, а сильнодействующих – 10-дневной. Ключи от сейфов «А» и «Б» хранятся только у лиц, назначенных приказом по лечебному учреждению.

2. На внутренней поверхности каждого из сейфов помещают перечень средств с указанием высших разовых и суточных доз. Здесь же должны находиться списки противоядий.

3. Для учета прихода и расхода ядовитых и сильнодействующих средств ведется специально пронумерованный, прошнурованный и скрепленный печатью лечебного учреждения журнал. Журнал и требования на получения и отпуск ядовитых и сильнодействующих средств хранятся 3 года, затем уничтожаются в присутствии комиссии.

4. Применение наркотических средств по назначению врача проводит процедурная или палатная медицинская сестра в присутствии врача. В истории болезни и листе назначений обязательно отмечают дату и время инъекции, ставят подписи врач и медсестра, делавшая инъекцию.

ГОСТ Р 52682-2006
Группа Р00

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Термины и определения

Medicine remedies for veterinary use. Terms and definitions

ОКС 11.220
ОКСТУ 9701

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 453-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2013 год
Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Введение

Установленные в стандарте термины, отражающие понятия в области лекарственных средств для ветеринарного применения, расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометкой «Нрк».
Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие элементы терминов.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, не рекомендуемые к применению — курсивом в тексте и в алфавитном указателе.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения.
Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для ветеринарного применения, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

2 Термины и определения

2.1 Общие

1 лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием.

2 обращение лекарственных средств для ветеринарного применения: Обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение лекарственных средств для ветеринарного применения и иные действия в сфере их обращения, в том числе утилизацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения.

3 изъятие из обращения лекарственного средства для ветеринарного применения: Процесс, в результате которого данное лекарственное средство для ветеринарного применения изымается из сети распространения фармацевтической продукции из-за недостатков или побочных реакций, возникающих при его применении.
Примечание — Изъятие лекарственного средства для ветеринарного применения допускается проводить по инициативе организации-производителя, поставщика или импортера, а также по решению суда на основании обращения органа государственного контроля (надзора).

2.2 Виды лекарственных средств для ветеринарного применения

4 фармакологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для диагностики, профилактики, лечения болезней, изменения иммунного статуса, анестезии, обездвиживания, предотвращения беременности, эвтаназии, восстановления или коррекции физиологических функций, полученные из природного, биологического сырья, веществ синтетического происхождения, методами синтеза или с применением микробиологических технологий.
Примечания

1 К природному сырью относят растения и минералы.

2 К биологическому сырью относят кровь, плазму крови, ткани человека или животного.

5 биологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для активной и пассивной иммунизации, а также диагностики и профилактики болезней животных с целью формирования специфического иммунитета, полученные из аттенуированных штаммов или инактивированных культур микроорганизмов, их токсинов и антигенов, грибов, крови животных, иммунизированных антигеном, или из крови реконвалесцентов, содержащей антитела, обладающие строго специфическим действием на антигены.

6 гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения: Одно- или многокомпонентные лекарственные средства для ветеринарного применения, содержащие, как правило, микродозы активных соединений.

7 иммунологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии или диагностики иммунного статуса животного.

8 диагностикумы: Средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности.

9 набор : Полный комплект компонентов, предназначенных для проведения диагностических исследований, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности.

10 комплексное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, содержащее более одного действующего вещества.

11 новое лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, содержащее субстанцию или штаммы микроорганизмов, ранее не использовавшиеся в ветеринарной практике в Российской Федерации.

12 воспроизведенное лекарственное средство для ветеринарного применения (Нрк. дженерик): Лекарственное средство для ветеринарного применения, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав разработчика на оригинальное лекарственное средство, обладающее доказанной взаимозаменяемостью с лекарственным средством аналогичного состава, зарегистрированным в Российской Федерации, и выпускаемое иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика.

13 патентованное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, право на производство и продажу которого охраняется законом.

14 ветеринарный препарат: Дозированное лекарственное средство для ветеринарного применения в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

15 патентованный ветеринарный препарат: Ветеринарный препарат, который обладает патентной защитой, поступает в обращение под особым названием и/или в специальной упаковке.

16 фальсифицированное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, преднамеренно сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе.

17 незаконная копия лекарственного средства для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, которое поступило в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

18 недоброкачественное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, не соответствующее требованиям нормативного документа, или лекарственное средство для ветеринарного применения с истекшим сроком годности.

19 лечебная кормовая добавка: Природные или синтетические вещества или их смеси, биологически активные вещества, обладающие фармакологическим действием, готовые к применению без дальнейшей обработки или вводимые в состав корма (применяемые с водой) в соответствии с инструкцией по применению.

2.3 Характеристики и показатели безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения

20 лекарственная форма лекарственного средства для ветеринарного применения: Готовое к использованию лекарственное средство для ветеринарного применения в удобном для применения состоянии, при котором достигается необходимый эффект.

21 доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного.

22 летальная доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество лекарственного средства для ветеринарного применения, приводящее животное, для лечения которого данное средство предназначено, к летальному исходу.

23 диапазон терапевтического действия лекарственного средства для ветеринарного применения: Интервал между минимальной и максимальной дозой лекарственного средства для ветеринарного применения.

24 безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика лекарственного средства для ветеринарного применения, включающая его эффективность и качество, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде.

25 эффективность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика степени предусмотренного положительного влияния лекарственного средства для ветеринарного применения на течение или предупреждение болезни, изменение иммунного статуса, анестезию, обездвиживание, предотвращение беременности, восстановление, исправление или изменение физиологических функций, диагностику.

26 биодоступность лекарственного средства для ветеринарного применения: Скорость и степень всасывания лекарственной субстанции из дозированной формы лекарственного средства для ветеринарного применения, которые определяются кривой «концентрация-время» в системной циркуляции или же по экскреции, обычно по выделению с мочой.

27 фармакологические свойства лекарственного средства для ветеринарного применения: Фармакодинамика, фармакокинетика, всасывание, распределение, метаболизм, выведение из организма лекарственного средства для ветеринарного применения.

28 остаточное количество лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество действующего или вспомогательного вещества лекарственного средства для ветеринарного применения или его метаболитов, которое содержится в продукции животноводства и может оказаться опасным для здоровья человека, животных или окружающей среды.

29 риск для здоровья людей в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения: Любой риск для здоровья людей , имеющий отношение к обращению лекарственного средства для ветеринарного применения.

30 побочная реакция в результате применения лекарственного средства для ветеринарного применения: Нежелательная или опасная реакция, происходящая при применении разрешенных доз лекарственного средства для ветеринарного применения в течение установленного интервала времени.

31 противопоказание к применению лекарственного средства для ветеринарного применения: Состояние животного, при котором применение лекарственного средства для ветеринарного применения нецелесообразно или опасно для жизни животного.

32 применение лекарственного средства для ветеринарного применения не по показаниям: Применение лекарственного средства для ветеринарного применения с нарушением инструкции по применению.
Примечание — Включая изменение доз, интервалов между введениями, несоблюдение показаний к применению.

33 период ожидания: Интервал времени между последним применением лекарственного средства для ветеринарного применения и получением от животных продукции, необходимый для снижения количества лекарственного средства в животноводческой продукции до максимально допустимых уровней, безопасных для здоровья человека и животных.

34 стабильность лекарственного средства для ветеринарного применения: Способность лекарственного средства для ветеринарного применения сохранять свои физико-химические, микробиологические и биофармацевтические свойства в пределах требований, установленных нормативным документом.

35 специфичность тест-системы: Способность тест-системы выявлять количество здоровых животных, имеющих истинно отрицательные результаты анализа при исследовании проб биологического материала; определяется в процентах.

Примечание — К пробам биологического материала относятся кровь, соскобы со слизистых оболочек, паренхиматозные органы, фекалии, мясо и другие.

36 аналитическая чувствительность тест-системы: Способность тест-системы при исследовании выявлять минимальное количество искомого агента инфекционной и неинфекционной природы.

37 диагностическая чувствительность тест-системы: Способность тест-системы выявлять животных с определенным заболеванием, дающих истинно положительные результаты при использовании конкретной тест-системы; определяется в процентах.

38 воспроизводимость: Показатель, характеризующий способность тест-системы воспроизводить сходные результаты при многократном исследовании одной и той же пробы биологического материала.

39 международное непатентованное название лекарственного средства для ветеринарного применения: Непатентованное наименование, присвоенное действующему веществу лекарственного средства для ветеринарного применения Международной организацией или принятое национальным органом по стандартизации для применения в качестве родового или группового названия, а также частного для конкретного действующего вещества.

2.4 Производство и контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

40 производство лекарственного средства для ветеринарного применения: Совокупность операций, связанных с получением, контролем, приемкой и обработкой исходных материалов, маркированием, упаковыванием, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой потребителю лекарственного средства для ветеринарного применения.

41 организация — разработчик лекарственного средства для ветеринарного применения: Организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство для ветеринарного применения и/или авторскими правами на результаты его разработки и доклинических исследований.

42 организация — производитель лекарственного средства для ветеринарного применения: Субъект хозяйственной деятельности любой формы собственности, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственного средства для ветеринарного применения, включая фасование и/или упаковывание.

43 технологический процесс производства лекарственного средства для ветеринарного применения: Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового лекарственного средства для ветеринарного применения в соответствии с технологическим регламентом производства.

44 технологический регламент производства лекарственного средства для ветеринарного применения: Технический документ, устанавливающий научнообоснованный способ производства лекарственного средства для ветеринарного применения, показатели качества которого соответствуют требованиям, установленным нормативным документом.

45 стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, составленная по форме организации-производителя.

46 торговое название лекарственного средства для ветеринарного применения: Наименование, под которым организация-производитель регистрирует, маркирует и рекламирует лекарственное средство для ветеринарного применения и которое может использоваться исключительно организацией-производителем с целью сделать этот продукт отличающимся от других лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих то же самое действующее вещество.

47 аттестация производства лекарственного средства для ветеринарного применения: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система производства лекарственного средства для ветеринарного применения соответствуют требованиям действующего технического законодательства и документам производителя.

48 балк-продукт: Лекарственное средство для ветеринарного применения, прошедшее все стадии технологического процесса производства, за исключением фасования и/или окончательного упаковывания.

49 готовое лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, прошедшее все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковывание, маркирование, контроль качества, готовое к реализации.

50 серия лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество однородного лекарственного средства для ветеринарного применения, полученного в результате одного технологического цикла, оформленное одним документом о качестве.
Примечание — За серию лекарственного средства для ветеринарного применения при непрерывном способе его производства принимают любое количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качества продукции, которое сопровождают одним документом о качестве.

51 серия набора диагностикума: Полный комплект компонентов серии набора , предназначенных для диагностики болезней животных, одновременно упакованный в потребительскую тару с присвоением номера серии и оформлением одним документом о качестве.

52 номер серии лекарственного средства для ветеринарного применения: Комбинация цифр и/или букв на упаковке и в сопроводительном документе, позволяющих идентифицировать серию лекарственного средства для ветеринарного применения.

53 лекарственная субстанция лекарственного средства для ветеринарного применения: Действующее(ие) вещество(а) лекарственного средства для ветеринарного применения, обладающее(ие) фармакологической или иммунологической активностью, которое(ые) вместе со вспомогательными веществами может(могут) использоваться для производства лекарственных форм.

54 вспомогательное вещество лекарственного средства для ветеринарного применения: Вещество, используемое при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения в удобной для применения лекарственной форме помимо действующего вещества.

55 сырье для лекарственного средства для ветеринарного применения: Лекарственные субстанции или лекарственные растения, их части или продукты переработки, а также полупродукты и/или вспомогательные вещества, используемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

56 дата изготовления лекарственного средства для ветеринарного применения: Дата подписания протокола испытания, на основании которого серия лекарственного средства для ветеринарного применения разрешается к реализации.

57 срок годности лекарственного средства для ветеринарного применения: Интервал времени, в течение которого лекарственное средство для ветеринарного применения должно удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом, и по истечении которого оно считается непригодным для использования по назначению.

58 архивный образец лекарственного средства для ветеринарного применения: Образец лекарственного средства для ветеринарного применения, хранящийся у организации-производителя на случай арбитражного контроля.

59 рабочий стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения: Вещество, приготовленное для использования в качестве стандарта при количественном определении, идентификации и (или) испытании лекарственного средства для ветеринарного применения на чистоту.

60 государственный стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения: Стандартный образец лекарственного средства для ветеринарного применения, параметры качества которого регламентируются нормативным документом, утвержденным в установленном порядке.

61 качество лекарственного средства для ветеринарного применения: Совокупность свойств и характеристик лекарственного средства для ветеринарного применения, обуславливающих безопасность и пригодность удовлетворять требованиям, установленным нормативным документом.

62 товарный знак: Знак в виде словесного, изобразительного, объемного обозначения или их комбинации, позволяющий идентифицировать и отличать продукцию одних производителей от аналогичных лекарственных средств для ветеринарного применения других производителей, зарегистрированный в установленном законодательством РФ порядке и дающий владельцу исключительное право на его использование.

63 маркировка лекарственного средства для ветеринарного применения: Информация, идентифицирующая лекарственное средство для ветеринарного применения в отношении его наименования, наименования организации-производителя и его местонахождения, количества лекарственного средства, срока годности и условий хранения, серии, наименования и количества действующего(их) вещества(в) и условий применения, которую наносят на потребительскую или транспортную тару.

64 этикетка лекарственного средства для ветеринарного применения: Средство информации, наносимой на потребительскую или транспортную тару.

65 условия хранения лекарственного средства для ветеринарного применения: Условия, обеспечивающие сохранение стабильного качества лекарственного средства для ветеринарного применения в процессе хранения в течение срока годности.

2.5 Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

66 государственная регистрация лекарственного средства для ветеринарного применения: Процедура допуска лекарственного средства для ветеринарного применения в обращение путем оценки и официального утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества, завершающаяся выдачей свидетельства о государственной регистрации и внесением лекарственного средства для ветеринарного применения в Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

67 регистрационный номер лекарственного средства для ветеринарного применения: Кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

68 свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения: Документ, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного средства для ветеринарного применения и являющийся разрешением для его применения на территории Российской Федерации.

69 регистрационное досье лекарственного средства для ветеринарного применения: Комплект документов, необходимых для принятия решения о целесообразности регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения.

70 протокол испытания лекарственного средства для ветеринарного применения: Документ, удостоверяющий факт проведения исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащий порядок проведения и полученные результаты.

71 экспертное заключение при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения: Документ, выдаваемый экспертным органом Уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащий обоснованные рекомендации о возможности или невозможности регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения.

Алфавитный указатель терминов

аттестация производства лекарственного средства для ветеринарного применения

47

балк-продукт

48

безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения

24

биодоступность лекарственного средства для ветеринарного применения

26

валидация производства лекарственного средства для ветеринарного применения

47

вещество лекарственного средства для ветеринарного применения вспомогательное

54

воспроизводимость

38

дата изготовления лекарственного средства для ветеринарного применения

56

дженерик

12

диагностикумы

8

диапазон терапевтического действия лекарственного средства для ветеринарного применения

23

добавка кормовая лечебная

19

доза лекарственного средства для ветеринарного применения

21

доза лекарственного средства для ветеринарного применения летальная

22

досье лекарственного средства для ветеринарного применения регистрационное

69

заключение при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения экспертное

71

знак товарный

62

изъятие из обращения лекарственного средства для ветеринарного применения

3

качество лекарственного средства для ветеринарного применения

61

количество лекарственного средства для ветеринарного применения остаточное

28

копия лекарственного средства для ветеринарного применения незаконная

17

маркировка лекарственного средства для ветеринарного применения

63

набор

9

название лекарственного средства для ветеринарного применения непатентованное международное

39

название лекарственного средства для ветеринарного применения торговое

46

номер лекарственного средства для ветеринарного применения регистрационный

67

номер серии лекарственного средства для ветеринарного применения

52

образец лекарственного средства для ветеринарного применения архивный

58

образец лекарственного средства для ветеринарного применения стандартный государственный

60

образец лекарственного средства для ветеринарного применения стандартный рабочий

59

обращение лекарственных средств для ветеринарного применения

2

организация — производитель лекарственного средства для ветеринарного применения

42

организация — разработчик лекарственного средства для ветеринарного применения

41

период ожидания

33

препарат ветеринарный

14

препарат ветеринарный патентованный

15

применение лекарственного средства для ветеринарного применения не по показаниям

32

производство лекарственного средства для ветеринарного применения

40

противопоказание к применению лекарственного средства для ветеринарного применения

31

протокол испытания лекарственного средства для ветеринарного применения

70

процедура стандартная операционная

45

процесс производства лекарственного средства для ветеринарного применения технологический

43

реакция в результате применения лекарственного средства для ветеринарного применения побочная

30

регистрация лекарственного средства для ветеринарного применения государственная

66

регламент производства лекарственного средства для ветеринарного применения технологический

44

риск для здоровья животных в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения

29

риск для здоровья людей в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения

29

риск для окружающей среды в процессе обращения лекарственного средства для ветеринарного применения

29

серия лекарственного средства для ветеринарного применения

50

серия набора диагностикума

51

серия тест-системы диагностикума

51

свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения

68

свойства лекарственного средства для ветеринарного применения фармакологические

27

СОП

45

специфичность набора

35

специфичность тест-системы

35

средства для ветеринарного применения лекарственные биологические

5

средства для ветеринарного применения лекарственные гомеопатические

6

средства для ветеринарного применения лекарственные иммунологические

7

средства для ветеринарного применения лекарственные фармакологические

4

средство для ветеринарного применения лекарственное

1

средство для ветеринарного применения лекарственное воспроизведенное

12

средство для ветеринарного применения лекарственное готовое

49

средство для ветеринарного применения лекарственное комплексное

10

средство для ветеринарного применения лекарственное недоброкачественное

18

средство для ветеринарного применения лекарственное новое

11

средство для ветеринарного применения лекарственное патентованное

13

средство для ветеринарного применения лекарственное фальсифицированное

16

срок годности лекарственного средства для ветеринарного применения

57

стабильность лекарственного средства для ветеринарного применения

34

субстанция лекарственного средства для ветеринарного применения лекарственная

53

сырье для лекарственного средства для ветеринарного применения

55

тест-система

9

условия хранения лекарственного средства для ветеринарного применения

65

форма лекарственного средства для ветеринарного применения лекарственная

20

чувствительность набора аналитическая

36

чувствительность набора диагностическая

37

чувствительность тест-системы аналитическая

36

чувствительность тест-системы диагностическая

37

этикетка лекарственного средства для ветеринарного применения

64

эффективность лекарственного средства для ветеринарного применения

Электронный текст документа

подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2007

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО «Кодекс»

Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого данная продукция полностью отвечает всем требованиям нормативной документации. Начальной датой отсчета срока годности является дата выпуска. При этом рекомендуемые условия хранения должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и продаже.

Согласно Гражданскому кодексу РФ сроком годности признается «срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению». Законодательство определяет и перечень таких товаров, в который входят, в частности, ЛП.

В свою очередь, необходимость строгого правового регулирования обращения лекарственных средств обусловлена их высокой социальной значимостью как объектов гражданского оборота. Крайне важно, чтобы до конечного потребителя лекарственные средства доходили не только эффективными, но и безопасными для здоровья.

Обычно продукция может реализовываться с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности. В связи с реализацией лекарственных средств возникает много вопросов, в т.ч. юридического характера, связанных и с политикой поставщиков и с тем, какой период следует считать достаточным для использования ЛС по назначению.

Препарат с коротким остаточным сроком годности – это позиция, у которой остаточный срок хранения составляет менее года либо менее 50% общего срока годности. Подобную формулировку можно найти во многих договорах между различными субъектами российского фармацевтического рынка.

Для большинства покупателей в аптеке не важна величина остаточного срока годности лекарственного средства. Фактор срока годности играет значение для определенных групп препаратов, таких как:

  • лекарства для беременных и детей;
  • препараты курсового приема;
  • препараты, которые не могут быть быстро употреблены (большая фасовка);
  • лекарства для людей с определенным психотипом.

C точки зрения покупателя, для большинства лекарственных средств величина остаточного срока годности не самый значимый фактор. Например, вряд ли покупателю важен остаточный срок годности для препаратов от насморка, изжоги, аллергии, головной боли, противопростудных препаратов и т.д. Такие средства потребляются практически сразу.

Многие аптечные организации стараются не брать товары с коротким остаточным сроком годности, т. к. в случае если позиция не будет продана, персонал аптеки будет в той или иной степени компенсировать финансовые (материальные) потери.

Большинство поставщиков предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛП, какой им выгодно. Обычно этот предел варьируется от 80 до 50%. Но может ли срок годности в этих пределах, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться на разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю?

Однако оборачиваемость товарных запасов в аптеке, как правило, не превышает 30-40 дней. Тогда если не принимать во внимание перечисленные выше особые группы препаратов, наличие в ассортименте аптеки товаров с остаточным сроком годности более 3 месяцев не должно являться проблемой.

Аптеки опасаются брать товары с коротким остаточным сроком годности по нескольким причинам. Работа с такими товарами требует от аптеки:

  • развитой системы планирования, учета и определенной силы системы управления персоналом на уровне аптеки и (или) управленческой компетентности заведующей;
  • особой, отдельной процедуры/технологии работы с товарами с коротким сроком годности; эти товары относятся к отдельной экономической группе ассортимента;
  • системы оплаты труда, завязанной на увеличение валовой прибыли аптеки.

На сегодняшний момент главный вопрос заключается в том, какой период следует считать достаточным для использования по назначению, особенно в контексте ЛП. Большинство из них, в отличие от продуктов питания, например, не может быть использовано в течение короткого промежутка времени, поскольку рассчитаны на определенный курс лечения, в рамках которого пациент должен принимать это средство. Можно ли считать «использованием по назначению» ситуацию, когда пациент до окончания срока годности может принять только половину таблеток?

При этом суд, основываясь на ст. 472 ГК РФ, может встать на сторону поставщика, признавая даже непродолжительный срок достаточным для реализации товара, а ссылку на этот срок — недостаточным основанием для неисполнения покупателем своих обязанностей по оплате товара. Это делает аптечные организации самым уязвимым звеном в цепи обращения лекарств.

Кроме того, существует такое мнение сотрудников аптек по отношению к таким товарам: они не будут проданы, т. к. покупатели обращают внимание на срок годности.

Сеть, построенная правильно, не имеет большого складского запаса. Если сеть будет стремиться к нормативам оборачиваемости, то сложностей при работе с такими товарами возникать не должно. Однако опыт показывает, что многие аптечные сети сталкиваются с проблемой реализации препаратов с коротким сроком годности, которые переходят в проблему товаров с горящим сроков годности. Сложности возникают тогда, когда коммерческая модель аптечной сети подменяется моделью дистрибьютора «купить очень много со скидкой».

Может ли популярный препарат стать в аптеке позицией с коротким или даже истекающим сроком годности? Конечно, если аптека сформирует гиперсток (см. таблицу).

Таким образом, для аптечной сет­и целесообразно определять остаточ­ный срок годности в терминах скоро­сти продаж. Чтобы понимать, како­й объем закупки брать, необходим­о учитывать несколько факторов­:

  • вероятность без дополнительны­х усилий продать весь закупленны­й товар, до перехода его в категори­ю «товар с истекающим сроком годно­сти» (менее 3 месяцев)­;
  • возможность получить дополни­тельную прибыль, закупая препарат­ы по цене ниже среднерыночной и продавая их по обычной розничной цен­е (с большей наценкой)­;
  • трудозатраты на осуществлени­е этой операции.­

Если говорить о данной ситуации, то единственным спасением аптечных организаций является свобода договора и способность диктовать условия, выгодные им. Так, чтобы снизить риски, необходимо включение в договор условий, которые помогут сбалансировать интересы сторон.

Во-первых, установить в договоре ответственность поставщика при поставке товара за рамками установленного срока годности (например, менее 50%), вплоть до отказа от приемки товара.

Во-вторых, возможно включить в договор условие о возврате поставщику товара, не реализованного до истечения срока годности. При этом существует точка зрения, согласно которой в этом случае, учитывая добросовестное исполнение обязательств продавцом, возврат оформляется в виде нового договора поставки, где стороны меняются ролями. В свою очередь, обязательство покупателя по оплате товара по первоначальному договору может быть на основании ст. 410 ГК РФ полностью или частично прекращено зачетом встречного требования об оплате поставщиком возвращенного товара.

Поговорим о лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности!

Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Правил хранения лекарственных средств» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. При этом указано, что порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Форма журнала учета сроков годности лекарственных средств и порядок его ведения действующим законодательством не установлены. Кроме того, действующим законодательством не определена конкретная величина срока годности лекарственного средства, которая считается ограниченной.

Таким образом, руководитель аптечной организации вправе самостоятельно установить величину остаточного срока годности лекарственного средства, начиная с которой следует вести учет таких лекарственных средств, форму журнала учета и порядок ведения такого журнала.

Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов (9,0 KiB, 4 847 hits)

Для остальных товаров аптечного ассортимента требования о ведении учета товаров с ограниченным срокам годности действующим законодательством не установлены.

Таким образом, в отношении не лекарственного ассортимента товаров руководитель аптеки также может при желании утвердить порядок учета товаров с ограниченным сроком годности, а также порядок ведения и хранения журналов учета.

В организации должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»).

Согласно пункту 24 утвержденных Постановлением Правительства РФ№55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 05.01.2015) товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.
Таким образом, реализация в аптечной организации лекарственного препарата с истекающим сроком годности возможна, если согласно назначению врача покупатель заведомо сможет использовать такой препарат до окончания срока годности.

Таким образом, реализация в аптечной организации лекарственного препарата с истекающим сроком годности возможна, если согласно назначению врача покупатель заведомо использует такой препарат до окончания срока годности. Обязанность аптечной организации о предупреждении покупателя об остаточном сроке годности продаваемого лекарственного препарата действующим законодательством не установлена!

В соответствии с пунктом 5.12 Методических рекомендаций «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004 утвержденных Распоряжением Минпромнауки РФ № 15/11-9, срок годности следует указывать: «Годен до «месяц» «год». Таким образом, лекарственный препарат должен считаться годным к применению вплоть до последнего числа месяца, предшествующего месяцу, указанному на упаковке.

Действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлены ограничения на реализацию лекарственных средств, срок годности которых не истек.

Статья на сайте Аптечные консультации: Работа с тихоликвидными и неликвидными товарами в аптечной организации!

Add a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *